普京：俄中关系达到前所未有水平

新规出台 创新药试验数据保护有了“保险箱”_蜘蛛资讯网

   　　从划定判定标准、实行分级分层保护，到细化特殊场景规则、完善全程监管机制，整套药品数据保护制度形成了环环相扣的治理闭环。      　　“办法看似是规范医药行业的专业监管规则，本质上是兼顾产业创新与民生福祉的重要举措。”于江泳说。

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行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。      　　在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可;其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。      　　为界定药品试验数据的保护边界，办法明确了三大判定依据，构成了药品试验数据保护的

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发布时间：06:33:21